BRATISLAVA – Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) urýchli registráciu liekov, ktoré sa používajú pri novom koronavíruse, a takisto urýchli aj schvaľovanie klinického skúšania pre pacientov s ochorením COVID-19. Ústav o tom informuje na svojom webe.
Žiadosti na schválenie takéhoto lieku bude ŠÚKL posudzovať prednostne v čo najkratšom možnom čase, maximálne do siedmich dní, ak je liek registrovaný v Európskej únii (EÚ). Na štátny ústav je možné podať žiadosť o registráciu takéhoto lieku formou tzv. MRP alebo RUP procedúry. Hovorkyňa ŠÚKL Magdaléna Jurkemíková pre TASR doplnila, že európska fáza by za normálnych okolností mala trvať maximálne 90 dní a po ukončení tejto fázy pokračuje národná fáza v dĺžke 30 dní.
V prípade, že v EÚ registrovaný nie je, štátny ústav sa žiadosťou o registráciu bude zaoberať najneskôr do 30 dní. Okrem registrácie v ŠÚKL je možné využiť aj podanie žiadosti o dočasnú registráciu na Ministerstve zdravotníctva (MZ) SR. Národná procedúra obvykle trvá maximálne 210 dní.
Žiadosti o povolenie klinického skúšania pre pacientov s ochorením COVID-19 bude ŠÚKL posudzovať prednostne, v čo najkratšom možnom čase. Zároveň vyzýva zadávateľov, ktorí majú záujem predložiť žiadosť o povolenie klinického skúšania, súvisiace s liečbou tohto ochorenia, aby po odsúhlasení podania žiadosti na ŠÚKL predložili aj potrebnú dokumentáciu na príslušnú etickú komisiu. Urýchli sa tým proces schvaľovania príslušného klinického skúšania.