BRATISLAVA – Jeden z najpredávanejších liekov môže u pacientov spôsobovať závažné nežiadúce účinky, o ktorých sa doteraz nevedelo, pretože ich zamlčiavali. Upozornil na to startitup.sk s odvolaním na austrálsku novinárku a vedkyňu Maryanne Demasiovú. Práve novinárka upozornila na rizikovosť lieku.
Urobila tak prostredníctvom príspevku na sociálnej sieti Twitter, ale aj na svojom blogu, v ktorom sa venuje látke s názvom Rivaroxabán, podávanej (okrem iného) pod značkou Xarelto. Liek s touto látkou sa predáva aj na Slovensku a je určený na zabránenie vzniku cievnej mozgovej príhody, pri poruchách srdcového rytmu či liečbe krvných zrazenín v žilách nôh a pľúcnej embólie.
Liečivo v minulosti prešlo všetkými klinickými testami. Pri užívaní lieku by sa však podľa najnovších zistení mohlo vyskytnúť až smrteľné krvácanie, čo v pôvodnej štúdii nebolo popísané.
Liek bol ešte v roku 2009 podrobený štúdii, ktorá bola uverejnená v časopise The Lancet. Jeho využívanie bolo neskôr schválené v Spojených štátoch aj v Európskej únii, a to pri prevencii hlbokej žilovej trombózy po náhrade bedrového a kolenného kĺbu. Neskôr sa začal využívať aj pri prevencii porážok u pacientov s ochorením srdcového rytmu, ako aj pri všeobecnej prevencii vytvárania krvných zrazenín. Pacientom ho odporúčali po prekonaní ochorenia COVID-19 z dôvodu vysokého rizika krvných zrazenín. „Liek bol len v USA odvtedy predpísaný viac než 80 miliónov krát,“ napísala Demasiová.
Štúdia, ktorá skúmala možné vedľajšie účinky Rivaroxabánu, mala údajne zamlčať niektoré údaje o ich závažnosti, respektíve o nich nedostatočne informovať. „FDA (vládna agentúra USA, ktorá je zodpovedná za kontrolu a reguláciu liečiv, pozn. red.) identifikovala početné a vážne nedostatky v integrite údajov na 8 zo 16 miest klinických štúdií.“
„Ale keď bol test publikovaný v časopise Lancet v roku 2009, vyšetrovatelia sa nezmienili o problémoch integrity údajov a odvtedy bol tento dokument viac ako 1 100-krát citovaný inými výskumníkmi, ktorí o problémoch nevedeli,“ uviedla austrálska novinárka.
Štúdia uvádzala niekoľko závažných nedostatkov, medzi ktoré patrilo napríklad vynechanie až 21 % všetkých zozbieraných dát. Prítomnosť nežiadúcich a závažných nežiadúcich účinkov mala byť nedostatočne nahlásená až v 10 % prípadov, zistil posudok americkej FDA, uviedol The British Medical Journal. Užívanie Rivaroxabánu, rovnako ako každého iného lieku, so sebou prináša riziko vedľajších efektov. Tie sú v rámci možností popísané na stránke nášho Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv.Keďže liečivo zamedzuje vysokej zrážanlivosti krvi, môže, naopak, spôsobovať aj krvácanie.
V prílohe k lieku sa o vedľajších účinkoch píše: „Rovnako ako pri iných antikoagulanciách, u pacientov užívajúcich Xarelto treba pozorne sledovať prejavy krvácania. Pri zvýšenom riziku krvácania sa odporúča zvýšená opatrnosť. Liečbu Xareltom treba pri výskyte závažného krvácania prerušiť.“
„Počas dlhodobej liečby Rivaroxabánom pridaným k samostatnej alebo duálnej antiagregačnej liečbe sa v klinických štúdiách častejšie pozorovalo mukózne krvácanie (t. j. z nosa, z ďasien, gastrointestinálne, urogenitálne vrátane abnormálneho vaginálneho alebo zvýšeného menštruačného krvácania) a anémia,“ píše sa v popise lieku.
Krvácanie spôsobené liekom by však nemalo byť závažné, a ak sa podchytí na základe jeho symptómov včas, nemalo by byť ani fatálne.